Zulresso被FDA批准作为治疗成年女性产后抑郁症的首选药物

06-11
作者 :
覃蝌铁

美国食品和药物管理局周二宣布,Zulresso注射液已成为第一种治疗成年女性产后抑郁症的静脉注射药物。

FDA药物评估和研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione称,该批准被称为“重要的新治疗选择”

“产后抑郁症是一种严重的疾病,甚至可能对女性及其婴儿造成生命危害。女性可能会遇到伤害自己或伤害孩子的想法,以及阻碍母婴关系的发展,”新闻稿中写道。

然而,Farchione说,Zulresso,也称为brexanolone,将不会立即作为非处方药处方。

“由于担心严重风险,包括过度镇静或管理期间突然意识丧失,Zulresso已获得风险评估和缓解策略(REMS)批准,并且仅通过经认证的医疗机构的限制分发计划向患者提供医疗保健提供者可以仔细监控病人,“她在新闻发布会上说。

该发布说,其他要求包括父母在与子女互动时受到监控。

药物输注需要60个小时,每次治疗的定价可能在20,000美元到35,000美元之间,开发该药物的公司Sage Therapeutics 。

根据该公司的说法,Zulresso在美国的初始定价为每瓶7,450美元,因此预计每位患者在折扣前的平均治疗费用为34,000美元。

,另一种目前参与临床试验的药丸也显示出阳性结果,并可在几年内提交FDA批准。 泰晤士报称,这种药丸目前被称为SAGE-217,它是由与Zulresso中使用的颗粒相当的分子产生的。

据美国有线电视新闻网报道,估计每年有超过40万名美国婴儿出生于抑郁症的母亲。 ,治疗选择传统上包括心理治疗和抗抑郁药。 在产后全面精神病的情况下,患者可选择进行电惊厥治疗。